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    药品名称

    通用名称:重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

    英文名称:Recombinant Hepatitis B Vaccine(Hansenula Polymorpha )

    汉语拼音:Chongzu Yixing Ganyan Yimiao (Hanxun Jiaomu)

    【成分和性状】本品系由重组汉逊酵母表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加入铝佐剂后制成。为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散。有效成分:乙型肝炎病毒表面抗原辅料:氢氧化铝、氯化钠。

    【接种对象】本疫苗适用于乙型肝炎易感者,尤其下列人员:(1)新生儿,特别是母亲为HBsAgHBeAg阳性者。(2)从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。

    【作用与用途】接种本疫苗后,可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。

    【规     格】每瓶(支)0.5ml,每1次人用剂量0.5ml, HBsAg 10μg

    【免疫程序和剂量】1)于上臂三角肌肌内注射。(2)免疫程序为3针,分别在016月接种,新生儿在出生后24小时内注射第1针,每次注射1剂疫苗。

    【不良反应】常见不良反应:接种后24小时内,在注射部位可能感到疼痛和触痛,多数情况下于2~3天内自行消失。罕见不良反应:(1)接种者在接种疫苗后72小时内,可能出现一过性发热反应,一般持续1~2天后可自行缓解。(2)接种部位轻、中度的红肿、疼痛,一般持续1~2天后可自行缓解,不需处理。极罕见不良反应:(1)接种部位可出现硬结,一般1~2个月可自行吸收。(2)局部无菌性化脓:一般要用注射器反复抽出脓液,严重时(破溃)需扩创清除坏死组织,病时较长,最后可吸收愈合。(3)过敏反应:过敏性皮疹阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右,局部红肿持续时间长,可用固醇类药物进行全身和局部治疗。(4)过敏性休克:一般在注射疫苗后1 小时内发生,应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。

    【禁  忌】1)已知对该疫苗的任何成分,包括辅料、甲醛和酵母过敏者。(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。(3)妊娠期妇女。(4)对未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

    【注意事项】1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。(2)使用时应充分摇匀,如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。(3)疫苗瓶开启应立即使用。(4)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。(5)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者,一般不再注射第2针,对于母婴阻断的婴儿,如注射第23针应遵医嘱。(6)严禁冻结。

    【贮藏】28避光保存和运输。

    【包装】 内包材为西林瓶安瓿和预灌封注射器,西林瓶:0.5ml×1/盒,0.5ml×3/盒,0.5ml×30/盒;安瓿:0.5ml×3/盒,0.5ml×9/;预灌封注射器:0.5ml×1/

    【有效期】西林瓶:36个月,安瓿:24个月,预灌封注射器:36个月。

    【执行标准】《中国药典》2015年版三部及药品注册标准WS4-(S-007)-2007Z

    【批准文号】国药准字S20040016

    【生产企业】

    企业名称:艾美汉信疫苗(大连)有限公司

    生产地址:大连经济技术开发区湾达路35

    邮政编码:116600  

    电话号码:0411-87549797   87407605

    传真号码:0411-87549798  

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