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大连汉信生物制药有限公司 推荐2017年度省科技奖励项目(人选)公示

    根据《关于2017年度辽宁省科学技术奖推荐工作的通知》(辽科奖办发20172)的规定,现将大连汉信生物制药有限公司拟推荐参加2017年度辽宁省科技奖励评审的1个项目(人选)予以公示。

    自即日起7日内,任何单位或个人对公示项目(人选)的创新性、先进性、实用性及推荐材料的真实性和项目主要完成人、主要完成单位及排序持有异议的,可以书面形式向大连汉信生物制药有限公司研发中心提出,并提供必要的证明材料。为便于核实查证,确保实事求是、客观公正地处理异议,提出异议的单位或者个人应当表明真实身份,并提供联系方式。凡匿名异议和超出期限的异议,不予受理。

    特此公示。

    联系单位:大连汉信生物制药有限公司

    通讯地址:大连开发区湾达路35

    联系电话:0411-87642925

     

    附件:大连汉信生物制药有限公司拟推荐的2017年度省科技奖励项目(人选)

                             大连汉信生物制药有限公司

                                 2017419


    附件:

    大连汉信生物制药有限公司拟推荐的

    2017年度省科技奖励项目(人选)

    项目名称

    大剂量无汞20μg重组乙肝疫苗(汉逊酵母)

    推荐单位

    (推荐专家)

    大连汉信生物制药有限公司

    项目简介

    本项目为大剂量无汞20μg重组乙肝疫苗(汉逊酵母),属生物医药技术领域,主要用于预防乙型肝炎病毒的感染。

    乙型肝炎病毒感染是一个全球性的公共卫生问题和传染病死亡的主要病因。全世界有近二十亿人(约占总人口的三分之一)过去或现在有乙肝感染的血清标志,有三亿五千万人慢性感染,每年近一百万人死于乙肝病毒有关的慢性肝病,包括肝硬化、肝细胞肝癌。乙肝疫苗是预防控制乙型肝炎的最有效的手段之一。

    本项目由大连汉信生物制药有限公司自主研发,2010年获得国家重大新药创制新药研究开发关键技术研究立项。

    本项目采用基因工程技术将乙型肝炎表面抗原基因HBsAg基因克隆到汉逊酵母表达系统中,通过发酵诱导表达重组乙型肝炎表面抗原,并将酵母细胞破碎后纯化获得重组HBsAg,最后铝佐剂原位吸附制备成乙肝疫苗,用于预防乙型肝炎病毒的感染,安全有效。每西林瓶(安瓶)0.5ml,每1次人用计量0.5ml,含乙型肝炎病毒表面抗原20μg。接种疫苗后,可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力,用于15岁及以上成人和免疫力低下者等特殊人群预防乙型肝炎。成人使用大剂量乙肝疫苗接种,能获得较高的抗体阳转率和抗体滴度,因此20μg/0.5ml规格的免疫效果在常规10μg/0.5ml规格基础上大大提高。

    国外20μg剂量乙肝疫苗已在国内市场销售多年,其良好的安全性和免疫原性已被市场广泛认可,但进口疫苗价格昂贵,国内只有少数经济发达地区能负担得起。

    本产品20μg/0.5ml规格乙肝疫苗已上市三年,自上市以来为成年人加强免疫提供了质优价廉的疫苗,扭转了进口大剂量乙肝疫苗在国内独占市场的局势,为降低乙型肝炎病毒在成人中的感染率起到了关键性的作用。

    完成单位

    及创新推广贡献

    完成单位:大连汉信生物制药有限公司

    创新推广贡献:本项目由大连汉信生物制药有限公司负责完成,大连汉信非常重视研发创新在企业中的重要作用,不仅为项目配备了梯队式的创新团队,而且制定了一系列比较完善的管理制度包括研发项目立项管理制度、投入核算体系、项目经费管理办法、项目进度管理办法、项目奖励办法等多项制度; 公司内部制定了完善的激励创新制度,即绩效奖与项目奖相结合的奖励制度,项目奖根据项目进展的不同阶段进行分期兑现,奖金的兑现具有合理的分配制度,这一制度的建立极大地激发了研发技术人员的创新积极性。另外,公司也非常重视产学研结合,在项目工艺优化和临床试验实施期间积极开展与相关技术支持单位及临床试验的单位进行良好的合作,使项目能够以最快的速度顺利完成推进产业化并上市应用,总之,大连汉信在创新团队、管理制度和资源支持方面给予本项目最大化的实施创新推广的贡献。

    推广应用情况

    本产品大剂量20μg/0.5ml规格无汞乙肝疫苗于2013年上市,已累计生产并获批签发通过21批,2803440支。不仅提高了产品的质量和安全性,而且完善了本公司乙肝疫苗的规格种类,更是为我国人民提供了质优价廉的大剂量国产乙肝疫苗,扭转了进口大剂量乙肝疫苗在国内独占市场的局势,已广泛推广用于全国市场。本产品的上市满足了国家加强成人接种的免疫计划,对实现高新技术产业化、带动行业和区域发展具有重要的意义。

    曾获科技奖励情况

    荣获2016年度大连市科技奖励技术发明一等奖

    主要知识产权目录(不超过10件)

    序号

    知识产权类别

    知识产权具体名称

    国家

    (地区)

    授权号

    授权日期

    证书编号

    权利人

    发明人

    1

    发明专利

    一种含铝佐剂乙肝疫苗的制备方法

    中国

    ZL201110126060.4

    2012.6.27

    977040

    大连汉信生物制药有限公司

    李贵兴

    张平

    张海春

    陈新亭

    李晓宇

    张娟

    论文、论著目录(不超过10篇)

    序号

    论文专著名称/刊名/作者

    影响因子

    年卷页码

    发表时间年月日

    通讯作者

    第一作者

    国内作者

    SCI他引次数

    他引总次数

    知识产权是否国内所有

    1

    重组HBsAg在汉逊酵母中的分泌表达/中国生物制品学杂志/苏彩霞、金贞姬

    0.323

    20092月第22卷第2

    2009.02.20

    苏彩霞

    苏彩霞

    苏彩霞张 萍

    顾美蓉金贞姬付作申陈尔佳

    1

    2

     

     

     

     

     

    完成人情况表

       

    苏彩霞

    性别

       

    1

    技术职称

    副研究员

    工作单位

    大连汉信生物制药有限公司

    完成单位

    大连汉信生物制药有限公司

    对本项目技术创造性贡献:

    主持负责制定项目整体研究方案和实验设计,进行了发酵和纯化、取消硫柳汞、大剂量配方等工艺的小试研究和工艺优化;组织开展了一系列的中试试验研究;组织注册申报获得临床批件并负责完成临床试验,最终顺利转产上市,为产品的上市起到了主导作用和创造性贡献;同时发表文章一篇、获得国家药监局补充申请批件2个、在授权专利中对铝佐剂吸附大剂量乙肝抗原提供了创造性贡献;负责完成国家重大新药创制项目。

    曾获国家、省科技奖励情况:无

    完成人情况表

       

    李贵兴

    性别

       

    2

    技术职称

    工程师

    工作单位

    大连汉信生物制药有限公司

    完成单位

    大连汉信生物制药有限公司

    对本项目技术创造性贡献:

    负责重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)发酵和纯化放大工艺研究方案讨论和制定;负责大剂量和无汞方法工艺原液配制工艺研究;负责生产数据的确定和验证,组织车间人员实施可提升产品质量的诸多方面(如从有汞产品至低汞再到无汞;优化氢氧化铝佐剂浓度;增加大剂量规格等)中试和生产放大工艺的研究工作,得到真实、可靠的相关数据,并协调设备部、检验部、储运部做好相关的辅助工作,为大剂量无汞20微克乙肝疫苗成功研制奠定了很好的基础。

    曾获国家、省科技奖励情况:无

    完成人情况表

       

    张平

    性别

       

    3

    技术职称

    工程师

    工作单位

    大连汉信生物制药有限公司

    完成单位

    大连汉信生物制药有限公司

    对本项目技术创造性贡献:

    从重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)发酵、纯化、生产出原液,再制备成重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)半成品期间,在不影响产品有效性、安全性的前提下,利用以往的生产数据、生产经验、优化试验数据等,组织部门人员实施可提升产品质量的诸多方面(如从有汞产品至低汞再到无汞;优化氢氧化铝佐剂浓度;增加大剂量规格等)中试和生产放大工艺的研究工作,得到真实、可靠的相关数据,为大剂量无汞20微克乙肝疫苗奠定了很好的基础。

    曾获国家、省科技奖励情况:无

    完成人情况表

       

    张海春

    性别

       

    4

    技术职称

    中级

    工作单位

    大连汉信生物制药有限公司司

    完成单位

    大连汉信生物制药有限公司

    对本项目技术创造性贡献:

    负责生产放大工艺的研究与质量指标的制定,负责质量检验和质量控制,协助重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)发酵和纯化放大工艺研究、大剂量和无汞方法工艺原液配制工艺研究,负责生产数据的确定和验证,协助车间主任实施可提升产品质量的诸多方面(如从有汞产品至低汞再到无汞;优化氢氧化铝佐剂浓度;增加大剂量规格等)中试和生产放大工艺的研究工作,得到真实、可靠的相关数据,为大剂量无汞20微克乙肝疫苗奠定了很好的基础。

    曾获国家、省科技奖励情况:无

    完成人情况表

       

    陈新亭

    性别

       

    5

    技术职称

    工程师

    工作单位

    大连汉信生物制药有限公司司

    完成单位

    大连汉信生物制药有限公司

    对本项目技术创造性贡献:

    从重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)发酵、纯化、生产出原液,再制备成重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)半成品期间,在不影响产品有效性、安全性的前提下,利用以往的生产数据、生产经验、优化试验数据等,协助车间主任组织部门人员实施可提升产品质量的诸多方面(如从有汞产品至低汞再到无汞;优化氢氧化铝佐剂浓度;增加大剂量规格等)中试和生产放大工艺的研究工作,得到真实、可靠的相关数据,为大剂量无汞20微克乙肝疫苗奠定了很好的基础。

    曾获国家、省科技奖励情况:无

    完成人情况表

       

    金贞姬

    性别

       

    6

    技术职称

    高级工程师

    工作单位

    大连汉信生物制药有限公司司

    完成单位

    大连汉信生物制药有限公司

    对本项目技术创造性贡献:

    参与了乙肝疫苗高表达工程菌株的筛选和优化获得了生长性状优良的乙肝疫苗高表达工程菌株;发酵工艺小试优化试验,提高了发酵表达量,并进行了去掉防腐剂的小试研究,确定了基本工艺参数,为该项目的下一步放大研究打下来很好的基础。

    曾获国家、省科技奖励情况:无

    完成人情况表

       

    邵志强

    性别

       

    7

    技术职称

    中级

    工作单位

    大连汉信生物制药有限公司司

    完成单位

    大连汉信生物制药有限公司

    对本项目技术创造性贡献:

      参与20μg无汞重组乙肝疫苗(汉逊酵母)中试和放大研究及生产技术参数的制定,并依据制定的技术参数及工艺规程,指导生产车间进行半成品吸附及产品的分装过程,在生产过程的实时监控,保证生产工艺过程的稳定连续,为该项目能够成功制备出合格样品提供了依据标准。

    曾获国家、省科技奖励情况:无

    完成人情况表

       

    曲范仙

    性别

       

    8

    技术职称

    中级

    工作单位

    大连汉信生物制药有限公司司

    完成单位

    大连汉信生物制药有限公司

    对本项目技术创造性贡献:

    协助生产放大工艺的研究并建立相应的检测和评价方法,负责质量指标的制定、质量检验和质量控制;协助重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)发酵和纯化放大工艺研究、大剂量和无汞方法工艺原液配制工艺研究、生产数据的确定和验证,为大剂量无汞20微克乙肝疫苗质量控制打下了基础。

    曾获国家、省科技奖励情况:无

    完成人情况表

       

    张娟

    性别

       

    9

    技术职称

    工程师

    工作单位

    大连汉信生物制药有限公司司

    完成单位

    大连汉信生物制药有限公司

    对本项目技术创造性贡献:

      协助生产放大工艺的研究与质量指标的制定、质量检验和质量控制;协助重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)发酵和纯化放大工艺研究、大剂量和无汞方法工艺原液配制工艺研究、生产数据的确定和验证,为大剂量无汞20微克乙肝疫苗质量控制打下了基础。

    曾获国家、省科技奖励情况:无

    完成人情况表

       

    李晓宇

    性别

       

    10

    技术职称

    高级工程师

    工作单位

    大连汉信生物制药有限公司司

    完成单位

    大连汉信生物制药有限公司

    对本项目技术创造性贡献:

      协助生产放大工艺的研究与质量指标的制定、质量检验和质量控制;协助重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)发酵和纯化放大工艺研究、大剂量和无汞方法工艺原液配制工艺研究、生产数据的确定和验证,为大剂量无汞20微克乙肝疫苗质量控制打下了基础。

    曾获国家、省科技奖励情况:无

     

     

     



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